應(yīng)用講解｜testo 190 ：制藥驗證的合規(guī)抓手

更新時間：2025-10-15 點擊次數(shù)：44

?在無菌藥品生產(chǎn)中，法規(guī)對驗證活動的要求日益嚴格，企業(yè)不僅要滿足滅菌效果的確證，還要同時確保數(shù)據(jù)完整性、風(fēng)險可控、文檔可審計。

如何用一套測量系統(tǒng)，兼顧法規(guī)合規(guī)性與驗證效率？

testo 190 CFR 數(shù)據(jù)記錄儀系統(tǒng)，正在被越來越多制藥企業(yè)作為“法規(guī)合規(guī)抓手”納入驗證體系中。

合規(guī)驗證

不能只靠“經(jīng)驗主義”

以下是制藥驗證中常見的法規(guī)挑戰(zhàn)：

如何驗證高壓滅菌柜、凍干機的溫度/壓力分布？
如何準確計算F?值以佐證殺菌效果？
如何滿足FDA對電子記錄與審計追蹤的合規(guī)要求？
如何應(yīng)對EU GMP對“定期再驗證”的文檔可追溯性要求？
如何為審計人員提供一份不可抵賴的驗證報告？

這背后對應(yīng)的，正是法規(guī)條文對驗證系統(tǒng)提出的硬性要求。

合規(guī)先行

testo 190 全面響應(yīng)全球關(guān)鍵法規(guī)

testo 190 的數(shù)據(jù)記錄儀與配套軟件，整體被設(shè)計為法規(guī)導(dǎo)向型驗證工具，可滿足以下法規(guī)要求：

合規(guī)抓手

以法規(guī)為抓手的驗證工作，testo 190 如何落實？

1. F?值全自動計算，精準守住滅菌效果底線

→ 軟件內(nèi)建F?公式，按分鐘實時積分，無需人工計算或Excel導(dǎo)出

2. 多點布控 + 圖像標注，直觀呈現(xiàn)溫度/壓力分布

→ 每個記錄儀可綁定具體布點位置、產(chǎn)品負載、冷點識別

3. 權(quán)限 + 審計 + 簽名，真正滿足CFR Part 11合規(guī)

→ 操作員、審核人、管理員三級管理，含時間戳與操作記錄;

→權(quán)威認證：testo 190 CFR 軟件及其 Part 11 功能已通過德國 IESE（Fraunhofer Institute for Experimental Software Engineering）獨立機構(gòu)評估與認證，為制藥企業(yè)在 FDA、EMA 審計中提供權(quán)威背書。

4. 可視化報告 + PDF輸出

→ 驗證報告無需后處理，自動生成圖形/表格/簽名頁，直接歸檔

滅菌階段關(guān)鍵參數(shù)驗證結(jié)果

蒸汽滅菌全過程溫度/壓力曲線圖

滅菌保持階段溫度/壓力曲線

壓力傳感器原始測量數(shù)據(jù)表

審計追蹤報告

結(jié)語

驗證不僅是任務(wù)，更是法規(guī)責(zé)任的兌現(xiàn)

testo 190 不是單純的溫度記錄儀，而是將“驗證合規(guī)”嵌入產(chǎn)品設(shè)計的法規(guī)工具。

在無菌驗證要求日益嚴苛的今天，testo 190 已成為多家制藥企業(yè)驗證團隊的標準配置，也已被用于EU GMP/FDA檢查中的高風(fēng)險滅菌工藝驗證場景。